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CV de Responsable qualité / affaires réglementaires / Responsable qualité / affaires réglementaires, cherche un emploi de ingénieur qualité / affaires réglementaires / affaires-reglementaires.enligne-fr.com

affaires-reglementaires.enligne-fr.com : cv

Motivée par le rôle que je peux jouer à faire évoluer les choses!

Code CV : 7882b19784d98f7f
Date de dernière connexion : 2011-07-31

Mademoiselle Au... S...
....
83330 Le Castellet
France




Situation actuelle:
Secteur d'activité actuel : Médical / plasturgie
Taille de l'entreprise : 21 à 50 salariés
Fonction actuelle : Responsable qualité / affaires réglementaires
Nombre d'années à ce poste : 6 à 10 ans
Nombre de personnes sous mes ordres : 11 à 20 personnes
Salaire annuel : 35000.00 EUR
Expérience Totale : 6 à 10 ans
Disponibilité : Préavis 3 mois

Poste recherché:
Fonctions: responsable qualité / affaires réglementaires, responsable ressources humaines, responsable projet
Secteur d'activité: médical, ,

Type de contrat souhaité: CDI, CDD, Interim
Temps de travail souhaité: Temps plein
Salaire Annuel Minimum / Souhaité: 40000.00 / 0.00 EUR

Etudes :
Dernier niveau d'etudes validé avec diplome : Bac+5
Dernier diplome : DESS « Management de la qualité »
Niveau d'études actuel : Bac+5
Autres Formations :
Diplômes complémentaires pour avoir l'expertise suffisante au management de la qualité en industrie et approfondir l'aspect gestion des ressources humaines au travers de la démarche qualité.

Mobilité :
Pays : France

Outils / Logiciels / Méthodes maitrisés
GANTT, PERT, AMDEC, Grille de compétences Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Access, Microsoft Project, Outlook, internet

Permis VL, PL, véhicules spéciaux
B

Langues
Anglais : Avancé


CV :

Mademoiselle Au... S
83330 Le Castellet
France


ASSURANCE QUALITE
•Mise en place et gestion du système de management qualité (SMQ) selon l’ISO 9001 et 13485
•Organisation et gestion des revues de direction
•Audit interne des processus, suivi efficacité des processus (indicateurs / objectifs)
•Elaboration des plans de formation, réalisation / suivi des formations, évaluation de leur efficacité
•Gestion des fournisseurs et sous-traitants (sélection, approbation, évaluation / audits)
•Gestion et résolution des problèmes qualité et des réclamations client
•Correspondante matériovigilance auprès de l’AFSSAPS
Contrôle qualité
•Contrôle des produits entrants / libération des lots de production
•Suivi et contrôle des exigences liées aux environnements contrôlés (salle blanche et annexes, laboratoire)
•Suivi et contrôle des exigences relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux (oxyde d’éthylène / irradiation)
•Suivi et contrôle des exigences relatives à la contamination et la biocompatibilité des dispositifs médicaux

AFFAIRES REGLEMENTAIRES
•Implication active dans la conception des dispositifs (rédaction dossier technique, revue de conception)
•Analyse et revue des risques liés aux dispositifs selon la norme ISO 14971, et aux environnements de travail
•Analyse et revue de la conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CE
•Rédaction et revue des dossiers de marquage CE selon la directive 93/42/CE
•Veille normative, réglementaire et bibliographique (technologique)

RESSOURCES HUMAINES
•Gestion des compétences du personnel (analyse existant/besoin, polyvalences, élaboration plan de formation)
•Gestion prévisionnelle des emplois et des compétences GPEC (définition profils de poste, grille compétences)
•Elaboration d’un répertoire des emplois (secteur public et privé)


Lettre de candidature

Mademoiselle Au... S
83330 Le Castellet
France

Motivée par le rôle que je peux jouer à faire évoluer les choses!


Bonjour,

Optimisation, priorités et conviction sont pour moi les maitres mots d’une démarche de qualité.
Ma motivation n’existe qu’au travers des résultats, du rôle qui peut être joué par chacun dans l’amélioration des méthodes et l’atteinte des objectifs fixés, au travers d’une démarche structurée.


Ingénieur de formation, j'ai été pendant 5 années responsable des départements qualité et affaires réglementaires d'une industrie médicale et donc chargée notamment de:

- réaliser les audits internes et fournisseurs

- gérer les formations et évaluations du personnel

- maintenir le parc machines et instruments

- valider les cycles de stérilisation

- maintenir les zones à activité contrôlée (contrôles microbiologiques et particulaires, validations, qualifications des zones,...)

- contrôler la biocontamination et la biocompatibilité des produits

- rédiger les dossiers de marquage CE

- réaliser les analyses de risques et gérer les informations post market

J'étais également très fortement impliquée dans les phases de conception des nouveaux produits (planification, suivi périodique d'avancement, encadrement équipe, validations tests/produits, recherches bibliographiques et cliniques)



Mon entreprise étant de taille modérée, j'ai développé une grande polyvalence dans mes activités et assumé des responsabilités de 1er plan tant avec les acteurs internes qu'externes de la société, véritable support de la Direction.



Mon entreprise faisant également partie d'une entité Américaine, mes responsabilités s'étendaient au niveau Européen dans le cadre de la fusion des systèmes qualité de l'ensemble des sites (Européens) du groupe.



Hormis mes compétences, je dois mon ascension à un grand sens relationnel, un professionnalisme reconnu et une rapidité d'adaptabilité. A votre demande je peux vous fournir des lettres de recommandation qui vous permettront de vous faire une idée plus précise de mes capacités et de mon potentiel.



Je cherche aujourd'hui à intégrer une nouvelle structure qui puisse me permettre bien évidemment de mettre à profil mon expérience et d'acquérir d'autres compétences.



N'hésitez pas à prendre contact avec moi.



Très cordialement.

Mademoiselle Au... S...


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(Anonyme)

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